Consulenza regolatoria e Marcatura CE Dispositivi Medici

Cos'è la marcatura CE

La Marcatura CE è un logo che attesta la conformità di un prodotto ai requisiti di sicurezza previsti da una o più direttive comunitarie. CE è l’acronimo di Conformità Europea e non certifica la qualità di un prodotto ma garantisce che quest'ultimo è stato realizzato nel rispetto delle direttive applicabili.

Il marchio CE è un marchio obbligatorio per i prodotti che ricadono nel campo di applicazione dei una delle Direttive del “nuovo approccio”, che consente la libera circolazione del prodotto nell'ambito del territorio dell’UE, vietando ogni forma di restrizione al suo commercio da parte degli Stati Membri

Apporre la marcatura CE

Per apporre la marcatura CE su un prodotto il fabbricante deve seguire determinate e precise procedure che vengono stabilite dalla direttiva (o dalle direttive) applicabili. In generale il marchio CE può essere apposto in base ad autodichiarazione del fabbricante, ovvero dopo verifica da parte di Organismi Notificati per i prodotti considerati a più alto rischio; in tal caso gli Organismi Notificati  possono intervenire sia sul prodotto sia sul Sistema di Gestione dell'azienda fabbricante, ove pertinente.

In linea di principio le procedure sono tanto più severe quanto più elevato è il rischio connesso al mancato corretto funzionamento o utilizzo del prodotto.

Marcatura CE: Dispositivi Medici e Borderline

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