Certificazione EN ISO 13485

Sistemi di Gestione della Qualità in campo medicale

La norma EN ISO 13485 definisce i requisiti minimi per un sistema di gestione qualità specifico per le organizzazioni che progettano, producono e vendono o distribuiscono Dispositivi Medici, come definiti nelle direttive europee, ovvero offrono servizi correlati ai Dispositivi Medici (per esempio i servizi di sterilizzazione).
I requisiti definiti dallo standard sono riconosciuti a livello internazionale. L'organizzazione può adottare la norma, al fine di garantire la conformità dei propri dispositivi medici alle leggi e agli altri standard europei o internazionali applicabili.
Pur presentando una struttura simile a EN ISO 9001, EN ISO 13485 ha quindi un obiettivo totalmente diverso, e come la norma EN ISO 9001, la norma EN ISO 13485 fornisce la possibilità di ottenere una certificazione da parte di un organismo accreditato

Benefici della certificazione

• Per i clienti, pazienti e utenti

La certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità secondo lo schema EN ISO 13485 è una garanzia che l'organizzazione fornisce prodotti e servizi in linea con quanto richiesto dalla normativa vigente; 

• Per i produttori, i distributori e fornitori di servizi in campo medico

La certificazione rappresenta l'impegno del fabbricante al rispetto delle prescrizioni di legge vigenti, relative al settore dei Dispositivi Medici e servizi correlati.

Servizi offerti

FURATENA assiste i propri clienti in tutte le fasi di progettazione, sviluppo, implementazione ed eventuale certificazione del Sistema di Gestione EN ISO 13485, mettendo a disposizione dei propri clienti l'esperienza maturata nel settore dei dispositivi medici "borderline".