Marcatura CE di Dispositivi Medici
Marcatura CE: Dispositivi Medici
Tra i prodotti che rientrano nel campo di applicazione di una delle Direttive di Marcatura CE, sono inclusi i Dispositivi Medici, come definiti dalla direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
La direttiva classifica i dispositivi medici in 7 classi, in relazione al quale si applicano diverse procedure per la marcatura CE.
Riportiamo di seguito una guida generale e non esaustiva per la classificazione dei Dispositivi Medici, tenuto conto che la corretta classificazione può essere attuata solo caso per caso, con riferimento alla destinazione e modalità d'uso dello specifico dispositivo, tenendo conto di:
- Una attenta analisi delle regole di classificazione di cui all'allegato IX della direttiva 93/42/CEE e s.m.i.
- Tenendo conto di eventuali ulteriori documenti interpretativi elaborati dall'Unione europea e / o l'autorità di controllo nazionale;
- Un eventuale confronto con l'Organismo Notificato che rilascia il marchio CE, se del caso.
7 Classi
- Classe I
Basso rischio di danno, dispositivo non invasivo, breve periodo di utilizzo. Le procedure di valutazione della conformità sono attuate sotto la responsabilità del produttore (auto-dichiarazione di conformità).
- Classe I sterile e Classe I con funzione di misura
Basso rischio di danno, dispositivo non invasivo, breve periodo di utilizzo
Esempio: termometri, sfigmomanometri, guanti sterili monouso, raccoglitori di urina sterili per i neonati
La marcatura CE richiede l'intervento dell'Organismo Notificato per la valutazione della documentazione tecnica e del sistema di qualità limitatamente ai processi che garantiscono lo stato di sterilità e / o l'accuratezza di misura
- Classe IIa
Medio rischio di danni, dispositivo invasivo, periodo di utilizzo temporaneo o di breve durata.
Esempio: sospensioni intestinali a base di sostanze inerti, ovuli e compresse vaginali, soluzioni oftalmiche
La marcatura CE richiede l'intervento dell'Organismo Notificato per la valutazione della documentazione tecnica e dei processi coinvolti, con riferimento allo specifico allegato della direttiva, selezionati secondo le regole stabilite nell'allegato IX della direttiva 93/42 / CEE e s.m.i.
- Classe IIb
Rischio di danno da medio ad elevato.
Esempio: Laser medicali, impianti dentali.
La marcatura CE richiede l'intervento dell'Organismo Notificato per la valutazione della documentazione tecnica e dei processi coinvolti, con riferimento allo specifico allegato della direttiva, selezionati secondo le norme stabilite nell'allegato IX della direttiva 93/42 / CEE e s.m.i.. Si tratta di dispositivi medici che necessitano di adeguate istruzioni per l'uso devono essere rese disponibili all'utente.
- Classe III
Rischio di danno elevato.
La marcatura CE richiede l'intervento dell'Organismo Notificato per la valutazione della documentazione tecnica e dei processi coinvolti, con riferimento allo specifico allegato della direttiva, selezionati secondo le norme stabilite nell'allegato IX della direttiva 93/42 / CEE e successive modifiche. Si tratta di dispositivi medici che richiedono una specifica valutazione del processo di progettazione da parte dell'organismo notificato (valutazione del progetto).
Servizi offerti
Furatena supporta i propri clienti in tutte le fasi necessarie al fine di ottenere la marcatura CE di Dispositivi Medici di qualsiasi classe, ovvero:
- Valutazione del rischio;
- Elaborazione del Fascicolo Tecnico;
- Supporto alla progettazione ed implementazione delle procedure di sistema previste dallo specifico allegato di marcatura CE;
- Supporto durante gli audit dell'organismo notificato (se del caso), fino al rilascio del marchio CE;
Inoltre, se necessario, Furatena mette a disposizione del fabbricante la sua esperienza nel controllo di tutto il processo di gestione del rischio, a partire dalla fase di progettazione del Dispositivo Medico, assumendo il ruolo di Responsabile Gestione Rischio e Responsabile Regolatorio nell’ambito dell’organigramma del azienda.